osapiens heeft een technologisch partnership gesloten met PTC, wereldwijd leverancier van software voor product lifecycle management (PLM). Binnen de samenwerking worden PTC Windchill, een veelgebruikt platform voor product-, kwaliteits- en regulatory data management, en de osapiens HUB for Medical Devices aan elkaar gekoppeld. Daarmee willen beide partijen MedTech-bedrijven ondersteunen bij de groeiende complexiteit van internationale compliance-eisen.
EUDAMED, de Europese database voor medische hulpmiddelen en het centrale registratiesysteem voor markttoezicht, traceerbaarheid en veiligheidsrapportages, wordt vanaf 28 mei 2026 verplicht. Tegelijkertijd breiden Unique Device Identification (UDI)-eisen in markten zoals de Verenigde Staten, Australië en Zwitserland zich verder uit. Daardoor neemt de druk op MedTech-bedrijven toe om productgegevens tijdig, volledig en in het juiste formaat aan te leveren bij toezichthouders wereldwijd.
“Windchill is voor veel toonaangevende MedTech-fabrikanten de centrale omgeving voor het beheer van product-, kwaliteits- en regulatory data. Compliance is daar onlosmakelijk mee verbonden. osapiens voegt daar diepgaande expertise aan toe op het gebied van wereldwijde UDI-registraties en regulatory data management. Samen helpen we klanten beter grip te krijgen op een steeds complexer compliance-landschap”, zegt René Zoelfl, Global MedTech Advisor bij PTC.
“Veel MedTech-bedrijven worstelen met de kloof tussen de productdata in hun PLM-systemen en de gegevens die zij moeten aanleveren bij toezichthouders wereldwijd. Deze samenwerking combineert product lifecycle management met gespecialiseerde software voor regulatory submissions. Zo kunnen gezamenlijke klanten complianceprocessen beter stroomlijnen en risico’s op fouten verkleinen”, zegt Henning Jaeger, Director Healthcare bij osapiens.
Met de osapiens HUB for Medical Devices kunnen fabrikanten productgegevens centraliseren, valideren en indienen vanuit één platform bij onder meer EUDAMED (EU), GUDID (VS), SWISSDAMED (Zwitserland), TGA (Australië) en andere internationale registratiesystemen. Daarbij blijft een volledig auditable en QMS-conform overzicht beschikbaar van alle submissions en statusupdates. Veel grote producenten van medische hulpmiddelen gebruiken PTC Windchill als centrale bron voor product- en kwaliteitsdata en als basis voor compliant product lifecycle management.
Verder krijgen MedTech-bedrijven te maken met nieuwe verplichtingen vanuit de Europese Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR). Dat betekent onder andere strengere eisen rond verpakkingsduurzaamheid, recyclebaarheid en rapportage. De osapiens HUB ondersteunt deze eisen binnen hetzelfde platform, waardoor bedrijven UDI-compliance, verpakkingsverplichtingen en toekomstige Digital Product Passport (DPP)-eisen geïntegreerd kunnen beheren.
PTC heeft veel van ’s werelds grootste producenten van medische hulpmiddelen als klant. Daardoor is deze samenwerking voor osapiens een belangrijke stap in de verdere uitbreiding binnen de life sciences-sector en de Noord-Amerikaanse markt. Naast UDI en regulatory submissions gaan beide organisaties breder samenwerken op het gebied van product compliance, supply chain-transparantie en operationele efficiëntie in de medische sector en andere gereguleerde industrieën zoals ruimtevaart en industriële productie.
