Prinsjesdag 2026
Een nieuwe instantie gaat toezicht houden op de regulering van de markt voor elektronische patiëntendossiers (epd’s). Onder naam Gezondheidsdata-autoriteit (GDA) wordt een nieuw zelfstandig bestuursorgaan (zbo) opgericht.
Minister Sophie Hermans (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) kondigt dit aan in haar nieuwe begroting, blijkt uit de Miljoenennota. De Gezondheidsdata-autoriteit (GDA) moet volgend jaar wettelijk zijn aangewezen als toezichthouder op de epd-markt. Uiterlijk 26 maart 2029 dient de nieuwe regisseur en poortwachter operationeel te zijn.
Momenteel houdt de Autoriteit Consument & Markt (ACM) toezicht op de epd-markt. Eerder voerde de ACM een langdurige juridische strijd met epd-leverancier ChipSoft over een marktverkenning naar ict in de ziekenhuiszorg. De GDA gaat regie voeren op het primair en secundair gebruik van digitale gezondheidsgegevens. Dat betekent vergunningen verlenen voor hergebruik van medische data (secundair gebruik) en toegang tot zorgsystemen bewaken (primair gebruik).
Complementair
De nieuwe autoriteit en de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) moeten naast elkaar opereren als complementaire toezichthouders. Daarbij dienen zij nauw samen te werken om privacyrisico’s bij de grootschalige uitwisseling van medische gegevens te beheersen. De GDA is een verplichting vanuit de European Health Data Space (EHDS). In het kader daarvan gaat het nieuwe bestuursorgaan de uitwisseling en het hergebruik van zorgdata faciliteren en reguleren. De Europese gezondheidsdataruimte vraagt ook om een beter functionerend stelsel voor de ontsluiting van data naar burgers.
Extra middelen
Eerder zijn door het kabinet Rutte IV middelen beschikbaar gesteld om te komen tot een landelijke elektronische gegevensuitwisseling, waaronder standaardisatie van gegevens, de totstandkoming van generieke functies en verbinding van de infrastructuren.
Daarnaast wordt ingezet op een goed werkende Persoonlijke Gezondheid Omgeving (PGO). Deze middelen worden overgeheveld naar de begroting van VWS, waardoor het budget wordt opgehoogd met zestig miljoen euro in 2027. Voor elektronische gegevensuitwisseling in de langdurige zorg is volgend jaar 22 miljoen euro beschikbaar, voor het beheer en de doorontwikkeling van het PGB 2.0 systeem 33,1 miljoen euro.
Volgens de ACM is het momenteel nog te vroeg om uitspraken te doen over een eventuele overlap in taken als gevolg van de komst van de Gezondheidsdata-autoriteit. Er is namelijk nog geen uitvoeringswet voor de EHDS-verordening in Nederland. De EHDS (European Health Data Space) is een Europese verordening die het eenvoudiger en veiliger moet maken om gezondheidsgegevens binnen de EU te gebruiken en uit te wisselen. De organisaties die nodig zijn voor de naleving van de EHDS-regels moeten nog worden aangewezen, zoals een Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG), die de rechten en plichten rondom databeschikbaarheid voor primair gebruik gaat faciliteiten en monitoren. En een Health Data Access Body (HDAB) die gezondheidsgegevens toegankelijk en opvraagbaar gaat maken voor secundair datagebruik. Deze organisaties moeten in het eerste kwartaal van 2029 operationeel zijn.
